賽默飛培養(yǎng)箱371溫度驗證報告

一、報告目的

本報告旨在對 Thermo Scientific 371型CO?培養(yǎng)箱 的溫度控制性能進行系統(tǒng)驗證，以確認其在設(shè)定條件下能夠提供穩(wěn)定、均勻、可追溯的恒溫環(huán)境，滿足細胞培養(yǎng)及微生物實驗的使用要求。溫度驗證是實驗室設(shè)備確認（Equipment Qualification, EQ）中極為重要的環(huán)節(jié)，涉及安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三個階段。通過本次驗證，將評估設(shè)備的溫度準確性、均勻性、恢復(fù)能力及長期穩(wěn)定性，為后續(xù)實驗提供技術(shù)依據(jù)。

二、設(shè)備概況

• 設(shè)備名稱：CO?培養(yǎng)箱

• 型號：Thermo Scientific 371

• 制造商：Thermo Fisher Scientific

• 設(shè)備編號：INC-371-2025

• 內(nèi)腔體積：184 L

• 溫度控制范圍：室溫 +5℃ 至 55℃

• 溫度控制精度：±0.1℃

• 腔體結(jié)構(gòu)：不銹鋼圓角一體成型

• 加熱方式：空氣夾套式加熱系統(tǒng)

• 傳感器類型：高精度PT100熱電阻

• 環(huán)境條件：實驗室溫度22±2℃，濕度45–60%RH

三、驗證依據(jù)與方法

1. 驗證依據(jù)

依據(jù)以下標準與規(guī)范開展：

• 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄一：無菌藥品；

• 《JJF 1101-2019 溫度計檢定規(guī)程》；

• 《YY/T 0734.1-2009 醫(yī)療器械驗證通用要求》；

• Thermo Scientific 371設(shè)備說明書與運行手冊。

2. 驗證項目

本次溫度驗證包括以下四個方面：

1. 溫度準確性驗證；

2. 溫度均勻性驗證；

3. 溫度恢復(fù)特性驗證（開門擾動試驗）；

4. 長期溫度穩(wěn)定性驗證。

3. 儀器與設(shè)備

四、測試布點與條件設(shè)定

1. 測試布點

根據(jù)培養(yǎng)箱腔體空間布局，將9個溫度探頭分布如下：

此布點方式可全面反映溫場分布特性。

2. 設(shè)定參數(shù)

• 設(shè)定溫度：37.0℃（細胞培養(yǎng)標準溫度）；

• CO?濃度：關(guān)閉（僅驗證溫度性能）；

• 加濕盤：裝滿三蒸水，模擬常規(guī)使用條件；

• 運行時間：連續(xù)運行48小時；

• 記錄間隔：1分鐘。

五、驗證過程

1. 啟動與穩(wěn)定階段

設(shè)備通電后預(yù)熱4小時，直至內(nèi)部溫度穩(wěn)定。穩(wěn)定性判斷標準為中心探頭連續(xù)30分鐘波動范圍不超過±0.1℃。確認后開始正式記錄。

2. 溫度準確性測試

取中心點（T5）數(shù)據(jù)，與經(jīng)國家計量檢定的標準溫度計讀數(shù)對比，計算偏差：

結(jié)論：偏差小于±0.1℃，符合驗證標準。

3. 溫度均勻性測試

當溫度穩(wěn)定后，取9個測點在連續(xù)60分鐘內(nèi)的數(shù)據(jù)平均值進行統(tǒng)計。

• 最大值：37.02℃

• 最小值：36.91℃

• 溫度均勻性差值：0.11℃

結(jié)論：均勻性差值小于±0.3℃，滿足GMP要求。

4. 開門擾動恢復(fù)試驗

模擬實驗操作，每次開門30秒，觀察恢復(fù)時間。

平均恢復(fù)時間約為2分40秒，性能良好。

5. 長期穩(wěn)定性測試

設(shè)備連續(xù)運行48小時，記錄中心點溫度變化曲線。

• 平均溫度：36.97℃

• 最大波動：±0.08℃

• 漂移趨勢：無顯著變化

• 運行狀態(tài)：穩(wěn)定無報警

結(jié)論：設(shè)備溫度控制系統(tǒng)穩(wěn)定，長期運行可靠。

六、數(shù)據(jù)分析與結(jié)果討論

1. 控溫系統(tǒng)性能分析

賽默飛371培養(yǎng)箱采用空氣夾套加熱設(shè)計，與傳統(tǒng)水套式相比，其升溫速度更快、熱慣性小。測試中可見開門后溫度能在3分鐘內(nèi)恢復(fù)，表明加熱系統(tǒng)響應(yīng)靈敏且均衡。

溫度探頭數(shù)據(jù)顯示，在上下層間溫差僅0.11℃，表明內(nèi)部空氣循環(huán)通暢，無明顯熱分層。圓角腔體結(jié)構(gòu)減少了熱滯留區(qū)域，是溫度均勻性優(yōu)異的重要原因。

2. 環(huán)境因素影響

驗證期間實驗室溫度保持在22±1.5℃，環(huán)境波動未對箱內(nèi)溫度產(chǎn)生顯著影響。說明設(shè)備外殼隔熱效果良好，抗干擾性能強。

在濕度高于80%時，部分探頭存在短時信號波動，但未影響溫度平均值，推測系加濕蒸汽凝結(jié)導(dǎo)致短暫熱傳導(dǎo)變化，屬正?，F(xiàn)象。

3. 與同類設(shè)備對比

與同廠牌前一代Thermo 311型相比，371在控溫精度與恢復(fù)時間方面提升明顯：

• 控溫精度由±0.2℃提升至±0.1℃；

• 溫度恢復(fù)時間縮短約40%；

• 加熱系統(tǒng)能耗降低約15%。

這表明賽默飛371的控制算法優(yōu)化與傳感器響應(yīng)速度得到實質(zhì)性改進。

七、偏差與糾正措施

本次驗證過程中未發(fā)現(xiàn)超限偏差。僅在試驗初期加濕盤水位不足導(dǎo)致溫度輕微波動（約±0.15℃），經(jīng)補充純水后恢復(fù)穩(wěn)定。此情況說明：

• 加濕盤應(yīng)保持適當水量；

• 每次清潔后需確認水位與腔體溫度均衡時間。

該問題已記錄于維護日志，并納入操作規(guī)程修訂。

八、風(fēng)險評估與控制建議

為保證長期溫控性能，建議采取以下措施：

1. 定期校準：每12個月使用經(jīng)溯源的溫度標準儀重新校準內(nèi)部傳感器；

2. 運行監(jiān)測：配置外部溫度記錄儀，實時采集數(shù)據(jù)并保存不少于1年；

3. 防污染操作：清潔與驗證周期應(yīng)結(jié)合，避免溫度漂移與微生物滋生；

4. 停機保護：長期停機時清空加濕盤，防止結(jié)垢影響熱傳導(dǎo)；

5. 環(huán)境監(jiān)控：保持實驗室恒溫恒濕，防止外部溫差影響內(nèi)部控制系統(tǒng)；

6. 數(shù)據(jù)溯源：啟用溫控日志記錄制度，確保驗證結(jié)果可追溯。

九、驗證結(jié)論

綜合測試結(jié)果表明：

1. 賽默飛371培養(yǎng)箱在設(shè)定37℃條件下，溫度準確性為±0.04℃，符合GMP及設(shè)備技術(shù)指標；

2. 溫度均勻性差值為0.11℃，遠優(yōu)于±0.3℃的行業(yè)標準；

3. 溫度恢復(fù)時間平均為2分40秒，滿足實驗操作需求；

4. 長期穩(wěn)定性優(yōu)異，連續(xù)運行48小時內(nèi)波動小于±0.1℃；

5. 未發(fā)現(xiàn)異常偏差與設(shè)備故障。

結(jié)論：該設(shè)備溫度性能完全符合運行確認（OQ）與性能確認（PQ）標準，可投入常規(guī)實驗使用。

十、附錄

1. 關(guān)鍵數(shù)據(jù)摘要

2. 驗證周期建議

十一、總結(jié)

賽默飛371培養(yǎng)箱在溫度控制方面表現(xiàn)卓越，具備以下顯著優(yōu)勢：

• 精準控溫：高靈敏PT100傳感器與PID控制算法相結(jié)合，實現(xiàn)毫級溫差調(diào)節(jié)；

• 均勻穩(wěn)定：空氣夾套系統(tǒng)與圓角腔體設(shè)計確保全腔溫度一致；

• 快速恢復(fù)：有效抵消開門操作帶來的熱量損失；

• 低維護性：清潔便捷，運行穩(wěn)定，長期漂移極??；

• 驗證可追溯：配備數(shù)據(jù)接口，便于記錄與追蹤。

本次溫度驗證報告可作為設(shè)備運行確認與年度復(fù)核的重要技術(shù)依據(jù)，亦可供其他型號培養(yǎng)箱驗證參考。