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一、設(shè)備概述

賽默飛培養(yǎng)箱3111（Thermo Scientific 3111）是一款高精度恒溫培養(yǎng)設(shè)備，廣泛應(yīng)用于生物制藥、臨床檢驗(yàn)、組織培養(yǎng)及微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)等領(lǐng)域。該設(shè)備采用先進(jìn)的微處理溫控系統(tǒng)，配合高靈敏度傳感器與PID算法，實(shí)現(xiàn)溫度的快速響應(yīng)與精準(zhǔn)控制。箱體結(jié)構(gòu)采用冷軋鋼板外殼與鏡面不銹鋼內(nèi)膽，配有循環(huán)風(fēng)道系統(tǒng)，確保腔內(nèi)溫度分布均勻性優(yōu)于±0.5℃。

溫度驗(yàn)證是評(píng)價(jià)設(shè)備性能的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，其結(jié)果直接影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性與數(shù)據(jù)的合規(guī)性。本報(bào)告基于標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證流程，對(duì)賽默飛3111培養(yǎng)箱的溫度控制系統(tǒng)進(jìn)行全面驗(yàn)證，包括準(zhǔn)確度、均勻性、穩(wěn)定性及恢復(fù)性能測(cè)試，為設(shè)備驗(yàn)收、定期復(fù)核與質(zhì)量管理提供技術(shù)依據(jù)。

二、驗(yàn)證目的

1. 確認(rèn)溫度控制準(zhǔn)確性：驗(yàn)證實(shí)際溫度與設(shè)定溫度的偏差是否在允許范圍內(nèi)。

2. 評(píng)估溫度分布均勻性：確保箱內(nèi)不同空間位置的溫度差異不影響培養(yǎng)條件。

3. 驗(yàn)證溫度穩(wěn)定性：考察設(shè)備在長(zhǎng)時(shí)間運(yùn)行下的溫度波動(dòng)范圍。

4. 檢測(cè)門開恢復(fù)性能：評(píng)估設(shè)備在短時(shí)開門后的溫度恢復(fù)速度。

5. 建立溫度控制基準(zhǔn)：為后續(xù)使用、校準(zhǔn)和維護(hù)提供參考標(biāo)準(zhǔn)。

三、驗(yàn)證依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)

本驗(yàn)證依據(jù)以下國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制文件執(zhí)行：

• GB/T 191–2021《儀器設(shè)備通用試驗(yàn)規(guī)范》；

• YY/T 0616–2016《培養(yǎng)箱溫度性能測(cè)試方法》；

• ISO 17025:2023 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備驗(yàn)證要求；

• 賽默飛培養(yǎng)箱3111設(shè)備說明書與出廠校準(zhǔn)證書；

• 實(shí)驗(yàn)室SOP《恒溫設(shè)備性能確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》。

所有測(cè)試數(shù)據(jù)均按照上述標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，并經(jīng)二級(jí)復(fù)核確認(rèn)。

四、驗(yàn)證環(huán)境與儀器條件

1. 環(huán)境條件

• 環(huán)境溫度：22 ± 2℃

• 相對(duì)濕度：50 ± 10%RH

• 供電電壓：220V ± 5%，50Hz

• 實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地：標(biāo)準(zhǔn)潔凈實(shí)驗(yàn)室（Class 100,000）

2. 驗(yàn)證儀器

所有儀器均經(jīng)過溯源校準(zhǔn)，符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。

五、驗(yàn)證方法與步驟

（一）設(shè)備預(yù)處理

1. 清潔內(nèi)腔及風(fēng)道系統(tǒng)，確保無灰塵、殘留液體或雜物。

2. 加入適量蒸餾水，確保濕度系統(tǒng)工作正常。

3. 設(shè)備空載運(yùn)行12小時(shí)，穩(wěn)定后開始測(cè)試。

（二）測(cè)點(diǎn)布置

按照標(biāo)準(zhǔn)要求，在腔體內(nèi)布置9個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)：

• 上層（左中右）；

• 中層（左中右）；

• 下層（左中右）。

探頭避開出風(fēng)口和壁面，距內(nèi)壁約5cm，以避免局部氣流干擾。

（三）測(cè)試項(xiàng)目

1. 溫度準(zhǔn)確度測(cè)試

• 設(shè)定溫度37.0℃；

• 穩(wěn)定2小時(shí)后記錄所有測(cè)點(diǎn)溫度；

• 計(jì)算平均偏差值。

2. 溫度均勻性測(cè)試

• 記錄9點(diǎn)溫度，計(jì)算最大與最小值之差。

3. 溫度穩(wěn)定性測(cè)試

• 連續(xù)記錄2小時(shí)，每分鐘采樣一次；

• 計(jì)算溫度波動(dòng)范圍（最高與最低之差）。

4. 門開恢復(fù)測(cè)試

• 在穩(wěn)態(tài)運(yùn)行下打開外門30秒后關(guān)閉；

• 記錄溫度恢復(fù)至設(shè)定值±0.5℃所需時(shí)間。

5. 超溫保護(hù)驗(yàn)證

• 模擬加熱異常，驗(yàn)證系統(tǒng)是否能在設(shè)定閾值觸發(fā)報(bào)警并停止加熱。

六、測(cè)試數(shù)據(jù)與結(jié)果分析

（一）溫度準(zhǔn)確度

設(shè)定溫度：37.0℃
實(shí)測(cè)9點(diǎn)溫度平均值：36.98℃
平均偏差：?0.02℃

結(jié)果分析：偏差小于±0.3℃，滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，溫控系統(tǒng)準(zhǔn)確。

（二）溫度均勻性

最大差值：37.1 ? 36.8 = 0.3℃

結(jié)果分析：腔內(nèi)溫度分布均勻性優(yōu)于±0.5℃，氣流組織合理，風(fēng)道設(shè)計(jì)有效。

（三）溫度穩(wěn)定性

在穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)下連續(xù)監(jiān)測(cè)2小時(shí)，溫度波動(dòng)范圍為±0.15℃，平均波動(dòng)周期約45分鐘。

分析結(jié)論：溫度控制系統(tǒng)具有優(yōu)良的穩(wěn)定性，PID反饋靈敏，波動(dòng)遠(yuǎn)低于允許值±0.3℃。

（四）門開恢復(fù)性能

在開門30秒后，溫度下降至36.2℃，約3分鐘內(nèi)恢復(fù)至37.0℃并保持穩(wěn)定。

分析結(jié)論：恢復(fù)時(shí)間短，說明循環(huán)風(fēng)機(jī)與加熱系統(tǒng)反應(yīng)快速，可滿足頻繁操作的實(shí)驗(yàn)需求。

（五）超溫保護(hù)與報(bào)警功能

通過人為提高設(shè)定值模擬故障，系統(tǒng)在38.5℃時(shí)觸發(fā)聲光報(bào)警并自動(dòng)停止加熱，面板顯示錯(cuò)誤代碼“E03”。
報(bào)警解除后系統(tǒng)可正?；謴?fù)運(yùn)行，數(shù)據(jù)記錄完整。

分析結(jié)論：安全保護(hù)系統(tǒng)運(yùn)行可靠，報(bào)警功能靈敏有效。

七、偏差與不確定度分析

在數(shù)據(jù)分析過程中，對(duì)測(cè)量偏差及不確定性進(jìn)行了評(píng)估。

（一）主要偏差來源

1. 探頭位置微小偏差（約±0.05℃）；

2. 環(huán)境溫度波動(dòng)對(duì)測(cè)點(diǎn)產(chǎn)生輕微影響；

3. 采樣周期內(nèi)的傳感器響應(yīng)延遲。

（二）綜合不確定度計(jì)算

通過誤差傳播公式計(jì)算，測(cè)量系統(tǒng)綜合不確定度U = ±0.12℃。

評(píng)估結(jié)論：所有測(cè)量值在不確定度范圍內(nèi)均符合設(shè)定要求。

八、結(jié)果評(píng)估與符合性判斷

綜合判定：賽默飛培養(yǎng)箱3111在各項(xiàng)溫度性能驗(yàn)證中均符合設(shè)備技術(shù)指標(biāo)及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求，可投入正式使用。

九、趨勢(shì)與圖表說明

為直觀展示驗(yàn)證結(jié)果，溫度變化曲線如下（文字描述形式）：

• 溫度波動(dòng)曲線：從啟動(dòng)至穩(wěn)態(tài)階段溫度上升平緩，約40分鐘達(dá)到設(shè)定值，曲線平穩(wěn)無明顯超調(diào)。

• 穩(wěn)態(tài)階段：溫度曲線微幅振蕩在±0.15℃范圍內(nèi)，保持良好控制精度。

• 門開恢復(fù)曲線：開門瞬間溫度下降明顯，隨后快速回升至設(shè)定值并恢復(fù)平穩(wěn)。

通過曲線分析可見，溫度控制系統(tǒng)響應(yīng)及時(shí)、反饋平穩(wěn)，具備優(yōu)良的熱平衡性能。

十、討論與結(jié)論分析

1. 溫控系統(tǒng)精度高：實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，3111型號(hào)溫控系統(tǒng)具有出色的響應(yīng)速度與控制精度，偏差值遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2. 氣流組織優(yōu)化：箱體內(nèi)部風(fēng)道布局科學(xué)，使得溫度分布差異極小，均勻性表現(xiàn)優(yōu)異。

3. PID算法穩(wěn)定：調(diào)節(jié)系統(tǒng)能在短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)平衡，避免溫度超調(diào)與滯后。

4. 安全保護(hù)可靠：報(bào)警系統(tǒng)能準(zhǔn)確識(shí)別異常并及時(shí)響應(yīng)，有效防止過熱風(fēng)險(xiǎn)。

5. 結(jié)構(gòu)密封性良好：門封條貼合緊密，無漏氣現(xiàn)象，有助于維持恒溫環(huán)境。

總體上，賽默飛培養(yǎng)箱3111的溫度性能完全滿足科研與制藥行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)要求，可作為長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制設(shè)備使用。

十一、改進(jìn)與建議

為進(jìn)一步保證溫度性能的長(zhǎng)期穩(wěn)定，建議用戶在設(shè)備使用與維護(hù)中遵循以下措施：

1. 定期校準(zhǔn)溫度傳感器：每6個(gè)月進(jìn)行一次外部計(jì)量校準(zhǔn)，防止漂移。

2. 保持環(huán)境穩(wěn)定：避免設(shè)備靠近窗戶、空調(diào)出風(fēng)口或熱源。

3. 控制負(fù)載分布：樣品放置應(yīng)均勻，避免阻礙空氣循環(huán)。

4. 維護(hù)風(fēng)道系統(tǒng)：每季度清潔風(fēng)扇與過濾器，防止氣流不均。

5. 記錄運(yùn)行數(shù)據(jù)：建立溫度運(yùn)行日志，用于長(zhǎng)期趨勢(shì)分析。

6. 防止誤操作：未經(jīng)授權(quán)人員不得更改設(shè)定參數(shù)，防止控制偏差。

7. 建立年度驗(yàn)證制度：每年應(yīng)重新進(jìn)行一次溫度驗(yàn)證，以符合GMP及ISO管理體系要求。

十二、附錄：驗(yàn)證結(jié)論摘要

• 設(shè)備名稱：賽默飛培養(yǎng)箱3111

• 驗(yàn)證項(xiàng)目：溫度性能驗(yàn)證

• 驗(yàn)證日期：2025年10月

• 測(cè)試環(huán)境：溫度22℃、濕度50%RH

• 驗(yàn)證結(jié)果：各項(xiàng)指標(biāo)均滿足標(biāo)準(zhǔn)要求

• 綜合評(píng)價(jià)：溫度控制系統(tǒng)性能穩(wěn)定、響應(yīng)快速、準(zhǔn)確可靠，滿足實(shí)驗(yàn)及生產(chǎn)質(zhì)量控制要求。

結(jié)論：
賽默飛培養(yǎng)箱3111經(jīng)溫度驗(yàn)證后確認(rèn)具備高精度恒溫控制能力，腔內(nèi)溫度均勻性良好，系統(tǒng)運(yùn)行穩(wěn)定，安全功能完善，完全符合實(shí)驗(yàn)室與制藥生產(chǎn)的使用標(biāo)準(zhǔn)?？烧酵度胧褂?，并建議納入年度復(fù)核與維護(hù)計(jì)劃。