賽默飛培養(yǎng)箱 3111 定期校驗(yàn)

一、概述

賽默飛（Thermo Fisher Scientific）3111 型 CO? 培養(yǎng)箱是一種高精度恒溫恒濕設(shè)備，廣泛應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、微生物生長(zhǎng)、組織工程和藥物研發(fā)等實(shí)驗(yàn)室。其性能穩(wěn)定性直接決定了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性與重復(fù)性。

在長(zhǎng)期運(yùn)行過(guò)程中，溫度傳感器、CO? 濃度探頭、濕度系統(tǒng)及控制電路會(huì)受到老化、環(huán)境變化或操作誤差的影響，導(dǎo)致顯示值與實(shí)際值偏差增大。若不進(jìn)行定期校驗(yàn)，將可能出現(xiàn)培養(yǎng)條件漂移、細(xì)胞生長(zhǎng)異常甚至實(shí)驗(yàn)失敗。

因此，對(duì)賽默飛 3111 型培養(yǎng)箱實(shí)施定期校驗(yàn)是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要組成部分，也是符合 ISO/IEC 17025、GLP、GMP 等標(biāo)準(zhǔn)的必要要求。校驗(yàn)工作旨在通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)儀器比對(duì)與數(shù)據(jù)驗(yàn)證，確認(rèn)設(shè)備測(cè)控系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性與可追溯性。

二、定期校驗(yàn)的目的與意義

1. 確保測(cè)量精度
   校驗(yàn)?zāi)茯?yàn)證培養(yǎng)箱溫度、CO? 濃度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)的顯示是否準(zhǔn)確，避免因儀器偏差造成實(shí)驗(yàn)條件錯(cuò)誤。

2. 保證數(shù)據(jù)一致性
   通過(guò)定期比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)器具和設(shè)備讀數(shù)，維持長(zhǎng)期的測(cè)控一致性，使多臺(tái)設(shè)備間的實(shí)驗(yàn)結(jié)果具備可比性。

3. 降低運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)
   及時(shí)發(fā)現(xiàn)傳感器老化、系統(tǒng)漂移、控制邏輯誤差等潛在隱患，防止故障擴(kuò)大。

4. 符合質(zhì)量規(guī)范
   醫(yī)療、藥品及科研機(jī)構(gòu)需定期對(duì)關(guān)鍵設(shè)備執(zhí)行校驗(yàn)，以滿足法規(guī)、質(zhì)量體系與審計(jì)要求。

5. 延長(zhǎng)設(shè)備壽命
   校驗(yàn)過(guò)程伴隨清潔、維護(hù)與調(diào)整，可減少部件過(guò)度磨損，提高整體可靠性。

三、校驗(yàn)周期與計(jì)劃管理

（一）推薦校驗(yàn)周期

根據(jù)賽默飛實(shí)驗(yàn)室設(shè)備維護(hù)指南及行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，3111 型 CO? 培養(yǎng)箱的校驗(yàn)周期建議如下：

（二）計(jì)劃實(shí)施

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立 年度設(shè)備校驗(yàn)計(jì)劃表，明確每臺(tái)培養(yǎng)箱的校驗(yàn)時(shí)間、責(zé)任人、執(zhí)行單位和記錄保存方式。
校驗(yàn)前應(yīng)提前一周進(jìn)行通知與停機(jī)準(zhǔn)備，確保樣品轉(zhuǎn)移、安全斷電并維持備用設(shè)備運(yùn)行。

四、校驗(yàn)前準(zhǔn)備

1. 環(huán)境條件
   校驗(yàn)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行狀態(tài)下進(jìn)行，室溫保持 22–25℃，相對(duì)濕度 40–60%RH，避免外界氣流干擾。

2. 設(shè)備狀態(tài)

• 清潔腔體、檢查密封條完好；

• 運(yùn)行至少 24 小時(shí)以達(dá)到熱平衡；

• 校驗(yàn)期間不得頻繁開(kāi)門或調(diào)節(jié)參數(shù)。

3. 儀器準(zhǔn)備

• 標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)（精度 ±0.1℃）；

• CO? 濃度標(biāo)準(zhǔn)儀或紅外氣體分析儀（精度 ±0.1%）；

• 濕度計(jì)（精度 ±2%RH）；

• 計(jì)時(shí)器、數(shù)據(jù)記錄儀及標(biāo)準(zhǔn)氣瓶。

4. 文件資料

• 上次校驗(yàn)記錄；

• 設(shè)備說(shuō)明書(shū)與操作規(guī)程；

• 校驗(yàn)計(jì)劃及校準(zhǔn)證書(shū)。

五、校驗(yàn)項(xiàng)目與技術(shù)要求

定期校驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)覆蓋溫度、濕度、CO? 濃度及報(bào)警系統(tǒng)四個(gè)核心模塊。

（一）溫度系統(tǒng)校驗(yàn)

1. 校驗(yàn)方法

在培養(yǎng)箱內(nèi)部放置經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭（不少于三點(diǎn)：上、中、下位置），將設(shè)備設(shè)定為 37.0℃。
待溫度穩(wěn)定 1 小時(shí)后，記錄各點(diǎn)溫度值。

2. 判定標(biāo)準(zhǔn)

3. 數(shù)據(jù)處理

將各測(cè)點(diǎn)溫度與設(shè)定值比較，計(jì)算偏差，繪制溫度分布曲線。若偏差超限，需重新校準(zhǔn)溫度傳感器或調(diào)整控制參數(shù)。

（二）CO? 濃度校驗(yàn)

1. 校驗(yàn)條件

設(shè)定 CO? 濃度為 5.0%，使用標(biāo)準(zhǔn)氣體（濃度 5.00% ±0.05%）進(jìn)行比對(duì)。

2. 校驗(yàn)步驟

1. 關(guān)閉箱門，穩(wěn)定運(yùn)行 30 分鐘；

2. 使用 CO? 標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)儀探頭插入測(cè)試口；

3. 連續(xù)采樣三次，記錄讀數(shù)平均值；

4. 比較設(shè)備顯示值與標(biāo)準(zhǔn)值，計(jì)算偏差。

3. 判定標(biāo)準(zhǔn)

若超出范圍，應(yīng)校準(zhǔn) CO? 傳感器或更換探頭。

（三）濕度系統(tǒng)校驗(yàn)

1. 方法

使用標(biāo)準(zhǔn)濕度計(jì)置于腔體中部位置，設(shè)定濕度維持在 90%RH 左右。
在溫度穩(wěn)定后，記錄 1 小時(shí)內(nèi)濕度變化。

2. 標(biāo)準(zhǔn)

若偏差較大，可清潔加濕盤、檢查蒸發(fā)加熱器及補(bǔ)水系統(tǒng)。

（四）報(bào)警與安全功能校驗(yàn)

1. 報(bào)警功能

通過(guò)手動(dòng)調(diào)整設(shè)定值或斷開(kāi)傳感器，驗(yàn)證報(bào)警系統(tǒng)能否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)觸發(fā)。

2. 項(xiàng)目?jī)?nèi)容

3. 結(jié)果判定

所有報(bào)警必須在控制系統(tǒng)上準(zhǔn)確顯示并伴隨聲光提示，復(fù)位功能正常方為合格。

六、校驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與誤差分析

（一）數(shù)據(jù)記錄

每個(gè)校驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)建立獨(dú)立數(shù)據(jù)表，內(nèi)容包括：

• 校驗(yàn)日期、地點(diǎn)、設(shè)備編號(hào)；

• 儀器型號(hào)及校準(zhǔn)證書(shū)編號(hào)；

• 測(cè)試點(diǎn)、實(shí)測(cè)值、偏差值；

• 操作人及審核人簽名。

（二）誤差來(lái)源分析

（三）數(shù)據(jù)修正與校準(zhǔn)措施

1. 若偏差小于允許范圍一半，可記錄為“正?！薄?/p>

2. 若偏差超過(guò)限值但可調(diào)整，通過(guò)系統(tǒng)校準(zhǔn)功能修正。

3. 若傳感器失效或漂移嚴(yán)重，應(yīng)更換部件并重新校驗(yàn)。

七、校驗(yàn)后的標(biāo)識(shí)與記錄管理

（一）設(shè)備標(biāo)識(shí)

校驗(yàn)合格后，應(yīng)在設(shè)備顯著位置粘貼 “校驗(yàn)合格標(biāo)簽”，注明：

• 校驗(yàn)日期；

• 校驗(yàn)人；

• 下次校驗(yàn)時(shí)間；

• 校準(zhǔn)單位名稱。

若未通過(guò)校驗(yàn)，應(yīng)粘貼 “暫停使用” 標(biāo)簽，并及時(shí)維修。

（二）記錄保存

1. 校驗(yàn)記錄及原始數(shù)據(jù)應(yīng)歸檔保存至少三年；

2. 所有記錄需編號(hào)并簽字確認(rèn)；

3. 電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份；

4. 任何修正或補(bǔ)錄必須注明原因及時(shí)間。

八、校驗(yàn)結(jié)果評(píng)估與趨勢(shì)分析

（一）長(zhǎng)期趨勢(shì)監(jiān)控

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)歷次校驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)分析，繪制溫度、CO?、濕度偏差趨勢(shì)圖。若出現(xiàn)持續(xù)性偏移，應(yīng)重新評(píng)估傳感器及控制系統(tǒng)穩(wěn)定性。

（二）偏差評(píng)估

偏差分級(jí)管理有助于判斷風(fēng)險(xiǎn)：

• 一級(jí)偏差（≤限值一半）：設(shè)備狀態(tài)正常；

• 二級(jí)偏差（接近限值）：需觀察或提前下次校驗(yàn)；

• 三級(jí)偏差（超限）：立即維修或停用。

（三）數(shù)據(jù)追溯與驗(yàn)證

每次校驗(yàn)完成后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員復(fù)核，確認(rèn)記錄完整、結(jié)論明確，并與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行記錄進(jìn)行比對(duì)驗(yàn)證。

九、校驗(yàn)與維護(hù)的銜接

定期校驗(yàn)不僅是檢測(cè)精度，更是設(shè)備維護(hù)過(guò)程的重要環(huán)節(jié)。為確保校驗(yàn)結(jié)果長(zhǎng)期有效，應(yīng)與日常保養(yǎng)相結(jié)合：

1. 溫度系統(tǒng)：定期清除風(fēng)道灰塵、保持風(fēng)機(jī)通暢；

2. CO? 系統(tǒng)：更換氣體過(guò)濾器、檢查閥門密封；

3. 濕度系統(tǒng)：清洗水盤、防止結(jié)垢與霉菌；

4. 控制系統(tǒng)：更新固件版本、檢測(cè)線路接觸；

5. 電源系統(tǒng)：檢查接地與穩(wěn)壓裝置。

校驗(yàn)后若進(jìn)行維修、更換傳感器或主板，應(yīng)立即執(zhí)行一次重新校驗(yàn)，確認(rèn)修復(fù)效果。

十、常見(jiàn)校驗(yàn)異常與處理案例

案例一：溫度偏高 0.6℃

原因：風(fēng)道被樣品阻塞導(dǎo)致循環(huán)不暢。
措施：清理內(nèi)部通道并重新布置擱板。

案例二：CO? 濃度波動(dòng)超標(biāo)

原因：氣源壓力不穩(wěn)定或閥門老化。
措施：更換減壓閥，重新校準(zhǔn)傳感器。

案例三：濕度讀數(shù)偏低

原因：加濕盤水垢積聚，蒸發(fā)面積不足。
措施：使用去離子水清洗，加熱元件校驗(yàn)。

案例四：報(bào)警測(cè)試未觸發(fā)

原因：控制邏輯鎖定，報(bào)警延時(shí)參數(shù)異常。
措施：恢復(fù)出廠設(shè)置并重新測(cè)試。

十一、安全與質(zhì)量控制要求

1. 校驗(yàn)過(guò)程中嚴(yán)禁帶電拆裝或觸摸加熱部件；

2. 使用的標(biāo)準(zhǔn)儀器必須具備國(guó)家認(rèn)可的計(jì)量證書(shū)；

3. 校驗(yàn)氣體應(yīng)為經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)混合氣；

4. 數(shù)據(jù)記錄應(yīng)做到“原始、真實(shí)、可追溯”；

5. 校驗(yàn)報(bào)告經(jīng)雙人審核后方可歸檔；

6. 若設(shè)備屬于關(guān)鍵質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，校驗(yàn)后需由質(zhì)量主管批準(zhǔn)方可重新投入使用。

十二、定期校驗(yàn)在質(zhì)量體系中的地位

在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室管理體系中，設(shè)備定期校驗(yàn)不僅是維護(hù)措施，更是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)。

• 對(duì)于 GLP 實(shí)驗(yàn)室，校驗(yàn)報(bào)告是數(shù)據(jù)有效性的法律依據(jù)；

• 對(duì)于 GMP 生產(chǎn)環(huán)境，校驗(yàn)記錄屬于批次質(zhì)量檔案的一部分；

• 對(duì)于 科研機(jī)構(gòu)，校驗(yàn)可作為實(shí)驗(yàn)結(jié)果溯源的支撐文件。

賽默飛 3111 型培養(yǎng)箱作為高精度設(shè)備，校驗(yàn)制度的建立與執(zhí)行體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室的管理水平與科研嚴(yán)謹(jǐn)性。

十三、校驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容格式建議

一份完整的培養(yǎng)箱校驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 設(shè)備基本信息（型號(hào)、編號(hào)、使用部門）；

2. 校驗(yàn)依據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)（ISO、企業(yè)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）；

3. 校驗(yàn)儀器清單及有效期；

4. 校驗(yàn)方法與步驟說(shuō)明；

5. 測(cè)試數(shù)據(jù)記錄與計(jì)算結(jié)果；

6. 偏差分析與判定結(jié)論；

7. 校驗(yàn)人員及審核簽名；

8. 建議措施與下次校驗(yàn)日期。

報(bào)告應(yīng)以電子與紙質(zhì)兩種形式保存，電子版需加密備份，防止篡改。

十四、持續(xù)改進(jìn)與再評(píng)估

實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施校驗(yàn)管理的同時(shí)，應(yīng)根據(jù)設(shè)備使用頻率、環(huán)境條件及歷史偏差情況動(dòng)態(tài)調(diào)整校驗(yàn)周期。例如：

• 若連續(xù)三次校驗(yàn)結(jié)果穩(wěn)定，可延長(zhǎng)周期至 9 個(gè)月；

• 若多次發(fā)現(xiàn)偏差超限，應(yīng)縮短周期至 3 個(gè)月；

• 當(dāng)環(huán)境條件變化或設(shè)備遷移時(shí)，必須重新校驗(yàn)。

此外，可建立 設(shè)備性能評(píng)估制度，結(jié)合能耗、運(yùn)行時(shí)間及報(bào)警記錄，綜合判斷設(shè)備可靠性。